超声刀4——直击巨头Ethcion，产品中轴及临床表现

【行业归纳】之放疗剑前传，将深入归纳放疗剑转变、应用、稳定性、产品状况、未来趋势，亦同境内外都有大公司，并解读该领域现阶段外资标的原因。本文将着重归纳美国Ethcion公司新厂家样式、厂家特点及产品原因，并检索系统归纳其流行病学试验车及经常性重大事件原因。

1. 国外重点大公司归纳——美国Ethcion（难道康、Harvey旗下）

1992年，世界新造用到流行病学的放疗剑HARMONIC SCALPEL由美国Harvey生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入我国产品，其剑具第二大位移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作增益：35W±5W。

目前，Ethicon为产品占有率第二大的放疗剑生产厂商，厂家种类多、型号齐，ROMGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®揣兼容。流行病学反馈较好，价格比很高。其放疗动手术揣于1996年首次于FDA持有人，现字符为“LFL”的厂家（放疗动手术揣）有510（k）记事34条。

1.1 产品原因：

Harvey放疗剑经营范围统计资料在Surgury-Advanced（动手术经营范围-现代化揣）中。因放疗剑是该经营范围的主要组成部分，通过该经营范围的归纳数据集可推断其放疗剑经营范围的转变原因。Harvey动手术经营范围从2004年的28.54亿美元上升到2019年的95.01亿美元（其中现代化揣40.95亿元）。2020年度，受非典不良影响，Harvey动手术经营范围个人财产82.32亿美元（其中现代化揣38.39亿元）。

于2020年第四季度，动手术经营范围销售降温，动手术经营范围了事入为24.29亿美元（其中现代化揣11.16亿元），而2019年同期动手术经营范围了事入为24.42亿美元（其中现代化揣10.76亿元），现代化揣略有升高。在Harvey2020年第四季度财报中提及，“热能外科揣了事非典和美国产品竞争滚力不良影响销售额下降，但我国的新厂家上升相反打碎了一部分不良影响”。可见其在我国热能外科产品依然保有上升。

三幅. GEN11ROM

三幅. 放疗剑头HARMONIC®前传

1.2 的系统特点：

1）ROM可配用双极电外科揣ENSEAL®前传及放疗剑头HARMONIC®前传，剑具型号相当完善；

2）GEN11ROM的接口采用泪珠型结构设计，必需揣的斜向才可插入，磁辅助控制器必需揣完均卡入在插口上；

3）平板自检功能性，且自检等待时间不超过三秒钟，包括的系统治疗功能性，可慢速准确找出剑头损坏、传感器损坏等问题；

4) 含平板芯片，能载于ROM使用的历史记事；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法--“频民间组织应用”）,通过短等待时间扫描民间组织和揣静止状态的变化，使用算法，必须在HARMONIC®中短等待时间平板有助于包括热能，而实现更加高的动手术精度和效能；

6) 平板温控（PTC）应用，将高品质在~100℃以内，可有助于地减少隔膜、碳化和烟气；

7) GEN11结构设计了选项的脚踏继电器,左边滚轮转录最小增益ENSEAL®揣或HARMONIC®揣，右滚轮转录高增益HARMONIC®揣。电缆可以螺旋状在脚踏继电器周围。

三幅. Ethicon ACE与ACE+对磁化率损伤等数据集

1.3 剑头特点：

1）粉红色防隔膜涂层，有效减少激发再次的民间组织隔膜和烟雾；

2）新型放疗剑 HARMONIC ACE®+ 7 具高阶止血模式，具很高的攻坚滚，能凝闭7mm宽度下述的血管，并且具备良好的切割稳定性，参数如下三幅；

三幅. Ethicon 新款放疗剑 ACE®+ 攻坚滚试验车

1.4 流行病学数据集：

检索系统1）：

于检索系统“HARMONIC ACE”（检索系统等待时间：2021.02.08），查出19项流行病学归纳，应用领域涉及：肺癌、颌下腺动手术、睾丸动手术、睾丸癌、睾丸结节、多结节性睾丸肿、胃癌、胃动手术、肠硬化胆囊结石、胆囊动手术、肠动手术、结肠动手术（良性或恶性）、椎体截肢、MRI输卵管动手术、子宫内膜异位症、均子宫动手术（良性）。其中已完成的归纳10项，官方网站结果的归纳2项。有官方网站结果的归纳简述如下：

流行病学试验车1：

来源：亦然广业整理

流行病学试验车2：

来源：亦然广业整理

出处：经其他数据集库检索系统，可得存量很高的Ethicon放疗剑厂家流行病学使用古书。该厂家流行病学归纳范围广，普及度高，归纳者热爱将其和电剑等厂家进行相当。如有进一步调研供给，可再行检索系统。

检索系统2）：

于FDA MAUDE数据集库检索系统Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（检索系统日期：2021.02.18），得到2020年6月至今即有超过500条经常性重大事件记事，该数据集亦展现出了该放疗动手术揣用量大。由于数据集量过多难以归纳，此处将问题类型（Event Type）分类检索系统，得到结果如下：

表. Ethicon经常性重大事件数据集库（MAUDE）统计资料

来源：亦然广业整理

*出处：部分重大事件与厂家也就是说或难以并不相同。

*出处：如重大事件存量>500，涉及厂家归纳来自都只500个记事。

【1】国食药监揣(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Andrewitems_per_page=20

【5】数据集来源：官方网站资料整理

【6】 term=HARMONIC+ACEAndrewdraw=2Andrewrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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作者：都军

审批：晓柏